A model-based approach to comprehensive risk management for medical devices

• Ein modelbasierter Ansatz zur Verwirklichung eines umfassenden Risikomanagements für Medizingeräte

Castaño Reyes, Carmen Elizabeth; Schmitt, Robert H. (Thesis advisor); del Carmen Valderrama Bahmóndez, Elba (Thesis advisor)

1st edition. - Panama : Carmen E. Castaño R. (2021)
Buch, Doktorarbeit

Dissertation, RWTH Aachen University, 2021

Kurzfassung

Medizingeräte werden immer komplexer und ebenso verhält es sich mit den Netzwerken, zu denen sie zusammengeschlossen werden. Dies erschwert zunehmend - zusammen mit anderen Entwicklungen in der MedTech-Branche - systematische und umfassende RMProzesse. Die eingesetzten, ausnahmslos dokument-basierten Herangehensweisen können diese Zielkonflikte nicht lösen. Diese Schrift beschreibt daher das Konzipieren und Prüfen eines modelbasierten RM-Systems, welches es Anwendern erlaubt, die ureigenen Defizite der dokument-basierten Ansätze zu überwinden. Erreicht werden soll dies durch die Formalisierung der Prozessschritte, die rollenbasierte Trennung der Abläufe in Rechenleistung und menschliche Arbeit sowie die Bereitstellung eines iterativen RM-Prozesses, der durch den gesamten Produktlebenszyklus und für alle Beteiligten trägt. Die gewählten Methoden zur Erforschung umfassen eine ausführliche Auswertung der relevanten Literatur, logische Argumentation und deren Umsetzung in angewandte Forschung, die in einer Fallstudie mündet. Die Arbeit zeigt, dass die o.g. Forderungen an das RM für Medizingeräte durch ein MBRKonzept erfüllt werden können. Das iterativ ausgelegte System trennt operative und rechnerische Abläufe im Systemkern von den Einwirkungen durch Experten und Stakeholder. Alle Änderungen am Systemkern und alle erstellten Dokumente werden durch eine API gehandhabt. Dieses Vorgehen erlaubt die Einbindung der in der Industrie verbreiteten Methoden und Techniken in den einzelnen RM-Schritten, ohne die Schwächen ihrer Dokumente zu übernehmen. Ein wesentlicher Faktor für allumfassendes RM ist die hierfür konzipierte Automatisierung der Identifikation von kritischen Produkteigenschaften. Hierzu erkennt erstmals ein Softwarewerkzeug strukturelle und semantische Ähnlichkeiten zwischen dem zu bewertenden Modell und Bestandsdaten und weist die zu erwartenden Interaktionen und deren Kritikalität aus. Eine Klassifizierung aller physischen Elemente nach Industriestandards verbessert die risikotechnische Bewertung der kritischen Eigenschaften. Diese Neuerungen haben sich in Tests als funktional und hilfreich für den Gesamtprozess erwiesen. Die Implementierung des Systems wird auf dem Niveau eines Software-Demonstrators gezeigt. Die Validierung des MBR-Konzepts erfolgte in einer Fallstudie, in der zwei RM-Methoden an einander ähnlichen, komplexen Medizingerätenetzwerken (einsatzfähige Prototypen von Stem Cell Factories) vergleichend angewandt und bewertet wurden. Hier konnte eine drastische Reduzierung der anvisierten Defizite gezeigt werden. Das Augmentieren von etablierten RMTechniken mit Informationen aus Bestandsdaten kann die Identifikation von kritischen Produkteigenschaften verbessern. Entscheidend für den Erfolg in der Praxis ist allerdings auch die Einstellung der Teilnehmer zum Konzept. Während jene Nutzer, die MBSE-Werkzeuge schon vorher kompetent verwendeten, die neuen Informationsformen in vollem Umfang nutzten, musste bei unerfahrenen oder wenig erfahrenen oft eine starke Aversion dagegen festgestellt werden, aus einem Modell heraus "Ratschläge anzunehmen". Insgesamt können modelbasierte Ansätze als signifikanter Beitrag zur Verbesserung von RMProzessen für komplexe Medizingeräte im Speziellen und zur Verbreitung von risikobasiertem Denken im gesamten Produktlebenszyklus im Allgemeinen angesehen werden. Voraussetzung dafür ist, dass alle Beteiligten einem interdisziplinären RM-Prozess gegenüber aufgeschlossen sind.