Sensorik- und App-basierte Validierung der Prozess- und Produktqualität für die aufwandsreduzierte Zulassung personalisierter Medizinprodukte - Saviour

Steckbrief

Eckdaten

Laufzeit:
01.02.2021 bis 31.01.2023
Organisationseinheit:
Lehrstuhl für Fertigungsmesstechnik und Qualitätsmanagement, Model-based Systems
Fördergeber:
Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen Otto von Guericke e.V. (AiF)
Status:
Laufend

Forschungspartner

    • IPH - Institut für Integrierte Produktion Hannover

Kontakt

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+49 241 80 20600

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  Schienen Urheberrecht: © Ulbricht Dental-Technik

Für 3D-gedruckte patientenindividuelle Medizinprodukte gelten nach der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) seit dem 26.05.2020 dieselben Regeln für die Zulassung, wie für Medizinprodukte aus konventionellen Fertigungsverfahren. Die strengen Vorgaben an die Sicherheit sowie langwierige Zulassungsverfahren stellen Hersteller individueller Medizinprodukte und besonders KMU vor große methodische und wirtschaftliche Herausforderungen. Konventionelle Prozessfähigkeitsnachweise lassen sich auf den 3D-Druck-Prozess nur bedingt übertragen, da eine große Datenbasis bestehend aus Messdaten gleicher Qualitätsmerkmale benötigt wird, um valide Aussagen bezüglich der Prozessqualität treffen zu können. Dies widerspricht der Innovation des 3D-Drucks, mit dem jedes Medizinprodukt individuell auf den Patienten angepasst in Stückzahl 1 hergestellt werden kann.

Ziel des Projektes Saviour ist die Entwicklung einer App, die die echtzeitfähige Überwachung der Prozessparameter zur Beurteilung der Produktqualität und Aufdeckung potentieller Fehlerquellen im Prozess ermöglicht. Die Erkenntnisse können für die Prozessvalidierung und -optimierung verwendet werden. So können fehlendes Methodenwissen bezüglich der Prozessvalidierung und geringere Personalkapazitäten in KMU kompensiert werden.

Durch die Kombination von prozessintegrierter Sensorik und über Machine Learning aufgebaute Qualitätsmodellen, kann der Prozessverlauf vorhergesagt und fehlerhafte Produktionsprozesse frühzeitig abgebrochen werden. Mit der Überwachung kritischer Parameter und dem gesteigerten Verständnis des Prozesses sowie dem Einbezug historischer Daten können Fehlerursachen und Optimierungspotenziale automatisiert aufgedeckt werden. Die Prozessdaten und die dazugehörigen Interpretationen werden zum ständigen Nachweis der Prozessvalidität dokumentiert.

Mit der App wird die Wettbewerbsfähigkeit von KMU gestärkt, indem:

  • die Fehlerursachenanalyse und Risikobewertung vereinfacht wird,
  • Prozessoptimierungspotenziale aufgedeckt werden,
  • Prüfaufwände reduziert sowie Ressourcen effizienter eingesetzt, womit Fertigungskosten gesenkt werden können und
  • der ständige Nachweis der Prozess- und Produktqualität für die Zulassung von Medizinprodukten ermöglicht wird.